近年来，随着基因重组、蛋白质组学等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，重组胶原蛋白日益成为重要的生物材料，为相关医疗器械的研发提供了新的思路与方法。重组人源化胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。

    作为第三方检测中心，中科检测机构拥有CMA和CNAS认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的重组人源化胶原蛋白检测报告。

    重组人源化胶原蛋白是什么

    重组人胶原蛋白是指由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。重组人源化胶原蛋白是基于人体皮肤Ⅲ型胶原蛋白的原始基因序列，优化选择其中水溶性强、生物活性高的部分进行密码子优化和拼接重组，得到了全新的重组人源化Ⅲ型胶原蛋白序列，利用生物发酵技术实现可规模化生产，通过实验证实此胶原蛋白表达量大，水溶性好，生物活性高，其性能优于人天然胶原蛋白，在生物医用材料、美容化妆品、食品保健等领域有着广大的应用前景。

    “重组人源化胶原蛋白”视其是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列，可进一步分为A型和B型两种类型：

    A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；

    B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。

    重组人源化胶原蛋白检测项目

    理化性质：外观、可见异物、水溶解性、盐溶解性、水分、炽灼残渣、酸碱度、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量

    鉴别：氨基酸序列确认、肽段覆盖率（氨基酸序列覆盖度）、末端氨基酸序列、肽图、分子量

    杂质、污染物和添加剂：外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白质残留量、肽聚糖、添加剂、重金属及微量元素含量、残余抗生素含量、残余抗生素含量、微生物限度、无菌、细菌内毒素

    结构表征：氨基酸异质性分析、高级结构分析

    重组人源化胶原蛋白检测标准

    为了规范重组人源化胶原蛋白的生产和应用，国家药监局也积极推动相关标准的制定和修订。通过制定严格的医疗器械行业标准，确保重组人源化胶原蛋白的质量和安全性，推动医疗器械产业的高质量发展。

    YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白

    GB/T 16886.1 医疗器生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

    YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白