重组人源化胶原蛋白是一种利用现代生物技术，特别是DNA重组技术制备的胶原蛋白。这种材料通过基因工程手段，将人体胶原蛋白的特定型别基因编码的氨基酸序列片段或功能片段进行重组，从而生成具有与人体胶原蛋白相似或相同的氨基酸序列的蛋白质。这种重组胶原蛋白不仅在结构上与人体胶原蛋白高度相似，而且在功能上也具有显著的生物相容性和生物活性。

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    源于细胞基质的杂质检测

    来源于细胞基质的杂质包括源于宿主生物体的蛋白/多肽；核酸（宿主细胞/载体/总DNA）；多糖及病毒。对于宿主细胞蛋白，一般需用能检测出较宽范围蛋白杂质的灵敏的免疫检测方法。

    1、外源性DNA残留量

    按照《中华人民共和国药典》“外源性DNA残留量测定法”的“荧光染色法”或“定量PCR法”进行测定，“荧光染色法”的样品加标回收率需满足70%～130%；“定量PCR法”的样品加标回收率需满足50%～150%，需规定残留限量。如果样品中外源性DNA残留量低于“荧光染色法”的检测限，则需采用“定量PCR法”进行测定。

    2、宿主细胞蛋白质残留量

    1）大肠杆菌蛋白质残留量

    按照《中华人民共和国药典》“大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法”或采用经验证的酶联免疫试剂盒进行测定。

    2）酵母蛋白质残留量

    按照《中华人民共和国药典》“酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法”或采用经验证的酶联免疫试剂盒进行测定。

    3）CHO细胞蛋白质残留量

    采用经验证的酶联免疫试剂盒进行测定。

    4、促炎性污染物（肽聚糖）

    采用经验证的方法或经验证的市售细菌肽聚糖检测试剂盒（ELISA）检测残留肽聚糖，需根据其致热反应风险规定可接受的限量要求。

    4、碳水化合物结构

    根据细胞基质等因素，必要时需考虑测定糖蛋白中碳水化合物的含量（中性糖、氨基糖、唾液酸）。此外，尽可能分析碳水化合物的结构、寡糖形态（长链状）和多肽的糖基化位点。

    源于培养基的杂质检测

    来源于培养基的杂质包括诱导剂（多核苷酸，病毒）、抗生素、血清及其他培养基组分。需根据工艺中采用的表达体系和使用的抗生素类型，采用经验证的方法测定残余抗生素含量/活性，残余抗生素含量需符合《重组人源化胶原蛋白》行业标准等相关标准，不应有残余抗生素活性。

    残余抗生素含量的测定按照YY/T 1849《重组胶原蛋白》中描述的方法或其他经验证的方法进行检测，残余抗生素活性按照《中华人民共和国药典》 四部通则 生物活性测定法中抗生素微生物检定法或《中华人民共和国药典》 四部通则 抗生素残留量检查法进行检测。

    源于下游工艺产生的杂质检测

    来源于下游工艺产生的杂质一般包括酶、化学/生化处理试剂（如溴化氰、胍、氧化剂和还原剂）、无机盐（如重金属、砷、非有色金属离子）、溶剂、载体/配体（如单克隆抗体），及其他可滤过的物质。需结合实际情况制定相关理化指标。

    1、添加剂

    如果使用了防腐剂、冻干保护剂等添加剂，需给出其限量要求和检测方法。

    2、重金属及微量元素含量需符合以下规定。

    1）重金属元素

    对工艺中添加的重金属元素，需符合规定限值。

    2）重金属含量

    重金属总量（以Pb计）需符合YY/T 1888《重组人源化胶原蛋白》行业标准等相关标准中的限值。

    3）微量元素含量

    微量元素含量：砷（As）、汞（Hg）、铅（Pb）、铬（Cr）、镉（Cd）、铜（Cu）、钼（Mo）、铁（Fe）、镍（Ni）需符合YY/T 1888《重组人源化胶原蛋白》等相关标准中的要求。