药用铝箔包装材料检测项目详细解读:铝箔包装性能检测与安全检测

39次 2023.12.28

当药品被包装时,保持药品的质量和安全非常重要。多数药品易氧化、吸潮、分解变质,而铝箔包装遮光性、致密性好,能保护内包装药品不易氧化吸潮变质,且压延性好易于生产易于拆卸,成本也较低廉。药用铝箔多数都是铝塑复合膜形式,以取得更好的防潮性和柔韧性,也考虑了药品的卫生性能。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的药用铝箔包装检测报告。


铝箔包装外观检测


【外观】


在自然光明亮处,正视目测检查样品是否有破损、裂变等。


铝箔表面应该清洁、平整、涂层均匀;文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。


【尺寸与偏差】


尺寸偏差主要是指长度偏差、宽度偏差、厚度偏差和热封宽度偏差等均应在规定的偏差范围内。


这是铝箔是否影响包装材料整体美观和使用效果的一项重要技术指标,近年来,这也是客户非常重视的一项检测。


【针孔度】


铝箔生产过程中采用轧制工艺,不可避免会出现缺陷,针孔就是其中最主要的一种。


铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。铝箔不应该有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,直径大于0.3mm的针孔不允许有,直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。


铝箔包装性能检测


【阻隔性能】


以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。


铝箔的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可以避免药品吸潮及有效成分被氧化变质,大大延长药品的保质期。


【破裂强度】


考察铝箔在实际运输环境中承受静态的局部挤压的能力。


通过此项检测了解药品包装成型、运输、储存、销售等过程中,保护药品受外界压力,冲击力造成的破坏。


【粘合层热合强度】


泡罩与铝箔热粘合强度的高低与热封温度、热封压力、热封时间等热封参数有直接关系。


泡罩与铝箔的热封强度较低,易出现泄漏的问题,也即意味着药品与外部空气的直接接触,药品包装的防护功能将完全丧失,给药品的生产者与使用者带来极大的风险。


【保护层粘合性】


铝箔表面的保护层除了可防止铝箔发生氧化、腐蚀之外,还可以保护铝箔表面的印刷层不被磨花。


保护层的粘合性较差,在热合或者其他受热过程中发生脱落时,则对油墨的保护作用减弱,故油墨层易出现被磨花、脱落等问题。


【保护层耐热性】


保护层的耐热性较差,在热封过程等受热环节易出现脱落现象。


保护层面与铝箔原材叠合,温度200℃热封,冷却后看保护层表面有无明显脱落。


【粘合剂涂布量差异】


通过粘合剂层涂布量差异进行验证,防止因粘合剂的涂布量差异较大而引起热合强度不良。


考虑粘合剂涂布量有一定的波动范围以及溶出物检验误差的存在,很容易造成易氧化物值超出标准范围。准确控制保护剂涂布量在一定的范围内,对PTP铝箔产品的质量稳定和生产成本控制均具有重要的意义。


【开卷性能】


主要是测试在一定温度下抽卷时粘合剂层与保护层是否会粘合在一起。


通过开卷性能试验进行铝箔的粘合剂层与保护层是否会粘合的验证,若粘合剂层与保护层粘合在一起,则会影响开卷速度,进而影响生产效率,同时,无论哪一层被拉下,均会对铝箔的质量产生一定影响。


铝箔包装安全检测


【溶出物】


合适的材质能最大限度的降低溶出物成分对药品造成的质量和安全性的影响。


某些溶出物可能会影响药品的组分、含量或医学诊断检测;某些溶出物的累积可能会影响药品的光谱特性,如紫外吸收(UV)、颜色变化等;可能增加杂质含量,或形成颗粒物质。


【荧光剂】


铝箔有可能涂保护层或黏合剂,主要是检测粘合剂是否有荧光剂。


此项测试可以了解铝箔是否含有荧光物质,荧光物具有低毒性。如果不慎发生泄漏,被人体误吸或触碰,会造成恶心、头晕、麻痹甚至昏迷等伤害人体健康的现象。


【挥发物】


在标准状态下,铝箔在隔绝空气的容器中加热到极高温后所减少的质量,扣除水分,即为其所含的挥发物。


铝箔生产过程可能涂硅油,硅油不纯,会含有其它挥发物。


【微生物】


检验铝箔中微生物的种类、数量、性质及其对人的健康的影响,以判别是否符合质量的标准。


主要对生产铝箔的环境和人员健康的监控,是否对产品产生污染。


【异常毒性】


异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征,是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。


异常毒性考察包装材料选择不当,造成药物污染,进而影响生物生理的影响。


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