体外诊断试剂检测

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 

所有上市的体外诊断试剂均应经过药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 体外诊断试剂的分类，根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段，一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序也是质量保的基础。通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范用、可报告范用，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。中科检测开展体外诊断试剂的性能检测，主要包括以下三个方面:
1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能
2、诊断性能:：对被检测物质的敏感性与特异性程度
3、稳定性:：产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性，以及加速稳定性等
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。中科检测可根据客户要求，定制化解决方案。

所有上市的体外诊断试剂均应经过药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 体外诊断试剂的分类，根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
 第一类体外诊断试剂产品，主要包括：
（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类体外诊断试剂产品，主要包括：
（1）用于蛋白质检测的试剂；
（2）用于糖类检测的试剂；
（3）用于激素检测的试剂；
（4）用于酶类检测的试剂；
（5）用于酯类检测的试剂；
（6）用于维生素检测的试剂；
（7）用于无机离子检测的试剂；
（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；
（9）用于自身抗体检测的试剂；
（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
第三类体外诊断试剂产品，主要包括：
（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
（2）与血型、组织配型相关的试剂；
（3）与人类基因检测相关的试剂；
（4）与遗传性疾病相关的试剂；
（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂；
（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

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