金属接骨板质量鉴定

金属接骨板是骨科手术中用量最大的一类植入物，主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨，通常骨板与骨钉配合使用。
目前，用于制造 金属接骨板的材料主要包括不锈钢、钛合金、纯钛等。作为一类植入人体的器械，其产品质量的优劣直接影响到患者的健康和安全，因此，此类产品被界定为三类高风险性医疗器械。
在金属接骨板质量鉴定案件中，中科检测可开展金属接骨板质量鉴定服务。

YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
YY/T 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法
YY/T 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法

1、起因：根据委托方提供的资料，需方因小腿骨折在供方处住院治疗，并通过手术植入涉案“金属接骨板”，之后需方复诊时发现涉案“金属接骨板”在体内断裂。需方认为涉案“金属接骨板”存在质量缺陷导致断裂，为了明确涉案“金属接骨板”的断裂原因和是否存在质量问题，供方提出进行质量鉴定。
2、经过：委托方将涉案“金属接骨板”寄给我司，我司对其进行外观观察并检测。
3、结果：鉴定专家组对涉案“金属接骨板”的相关资料、现场调查勘验情况和测试数据进行了讨论及综合技术分析，给出以下鉴定意见：
（1）涉案“金属接骨板”断裂的原因是疲劳断裂；
（2）胫骨金属接骨板的硬度不满足YY 0017-2016《骨接合植入物 金属接骨板》的要求；
（3）现有条件下未发现导致涉案“金属接骨板”疲劳断裂的直接原因。

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