化妆品备案企业自检是什么?自检报告有什么要求?

206次 2024.08.30

    在2023年1月,国家药监局发布了《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年 第13号)》,此公告对符合条件的化妆品备案人进行风险程度较低的普通化妆品备案时,提出了可以提交企业自检出具的检验报告的优化措施。以下是针对化妆品备案企业自检的要点梳理。




    作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品备案企业自检报告。


    哪些化妆品能够自检备案?


    根据《公告》,在通过产品安全风险评估的前提下,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求,开展自检并出具的检验报告。


    具有下列情形之一的普通化妆品不能自检备案,仍然应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构进行检验:


    (一)产品宣称婴幼儿和儿童使用的;


    (二)产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的;


    (三)产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的;


    (四)产品可能存在较高安全风险的其他情形。


    具体到功效,《公告》一(三)条指出,宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的产品不允许自检备案,其与一(四)条规定中的“存在较高安全风险的产品”有一定的相关性。《公告》主要针对国家认为低风险的产品进行先放开,由于活性成分比较低,宣称祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭这些普通功效的产品中存在的安全风险,会比宣称28类普通功效中其他普通功效的产品更高一些。


    化妆品备案自检报告有什么要求?


    备案时提交的自检报告应当是化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。备案人对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责,并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。


    提交自检报告的同时,备案人还应当提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明,提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明,并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。


    提供虚假检验报告的法律后果有哪些?


    根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定,备案时提供虚假资料的,由备案部门取消备案,3年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。


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