防腐能力测试是确保产品在储存和使用过程中不受微生物污染的重要质量控制步骤。欧洲药典 9.0 5.1.3在其通用方法中提供了关于防腐能力测试的详细指导，这些方法被广泛用于评估化妆品、药品和其他产品的防腐效果。

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    防腐能力测试标准

    欧洲药典9.0版本中的第5.1.3章节专门讨论了防腐能力测试(Preservative Effectiveness)。

    这项测试涉及将特定量的微生物加入到产品中，并在一定时间间隔后检测微生物的数量变化，以评估产品中防腐剂的效能。

    测试使用的标准菌株包括大肠埃希氏菌(Escherichia Coliform)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus Aureus)、绿脓杆菌(Pseudomonas Aeruginosa)、白色念珠菌(Candida Albicans)和黑曲霉菌(Aspergillus Niger)，后来更改为巴西曲霉(Aspergillus brasiliensis ATCC No. 16404)。

    在进行防腐能力测试时，测试菌株的选择非常重要，需要覆盖革兰氏阳性、阴性细菌、酵母菌和霉菌，并且这些菌株对防腐剂的抵抗性要高，能够代表化妆品中可能污染的微生物对防腐剂的抵抗性。测试结果的判定标准推荐采用《欧洲药典》的结果评定标准，即细菌在第7天时菌落总数下降99.9%，至第28天时无增长；真菌在第14天下降99.0%，至28天时无增长，判断为防腐效果良好。

    防腐能力测试方法

    在欧洲药典9.0的5.1.3章节中，具体的测试方法涉及了对含防腐剂产品的防腐效能进行评估。测试过程包括准备菌液悬浮液、接种产品、在20-25°C条件下培养，并在不同时间点取样以计数活菌数。具体步骤如下：

    1、准备菌液悬浮液：首先，在细菌或真菌的特定培养基上接种标准菌株，并在适宜条件下培养得到成熟的菌落。然后，使用含有特定浓度氯化钠的无菌悬浮液来收获菌落，并调整菌液浓度至大约10^8个微生物/mL或每克制剂 。

    2、接种产品：将上述菌液悬浮液接种到待测试的产品中，接种量要达到每毫升或每克产品中10^5至10^6个微生物。接种后，确保产品混合均匀，使微生物分布一致。

    3、培养和取样：将接种后的产品在20-25°C、避光条件下培养。在0小时以及随后的适当时间间隔取样，通常包括2天、7天、14天和28天。通过平板计数或膜过滤方法（2.6.12）确定每毫升或每克产品中的活菌数。

    4、结果判定：根据5.1.3章节中的表格5.1.3.-1/2/3，对不同类型制剂的防腐效能进行评估。这些表格提供了评估防腐效果所需的对数减少值标准，以判断产品是否达到了预期的防腐效果。